仿制药一致性评价是什么？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，药品一致性评价成为各大药企关注的热点。
 
                      
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了一系列关于仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导等的原则。
 
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见：
一、原研进口上市品种。
无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种。
原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
三、进口仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。
上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。
需按照国家食品药品监督管理总局发布的指导原则开展一致性评价。
六、国内特有品种。
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。
 
 
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则：
一、 国内仿制药品
申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》
申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。
省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。
基本要求：真实性，一致性，数据可靠性，合规性
检查要点：一致性，物料系统，生产系统，质量控制与质量保证系统，数据可靠性
二、 进口仿制药品
涉及境外研制现场的，核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研制现场核查。
涉及境内研制现场的，核查中心一般在收到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心转来的申报资料后30日内组织研制现场核查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。
涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
基本要求：，真实性，一致性，数据可靠性，合规性，核查要点，处方工艺研究与样品试制，药学研究与体外评价，委托研究
 
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则：
一、  药品监督管理部门或一致性评价办公室可针对下列情形启动有因检查：
一致性评价的评审过程中发现的问题；
一致性评价及其药品注册相关的举报问题；
药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形。
二、  检查派出机构应当对有因检查任务进行风险研判，及时组织开展有因检查。
三、 有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。
四、 必要时，现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。
五、 有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，可以不进行全面系统的检查。
 
基本要求：
被检查单位应配合检查；
有因检查的派出机构、检查员等相关人员应当对飞行检查信息、举报人信息、被检查单位商业秘密等信息保密。
 
结果判定：
有因检查应当围绕“因”重点开展；
参照《一致性评价研制现场核查指导原则》《一致性评价生产现场检查指导原则》《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要点与判定原则。
 
以上内容仅供参考，详细规定，还见各省各地相关部门规定。



 
参考资料：
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）.
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）.
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读.
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价.
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/

法规问答

=你懂重金属如何检测吗？