云南汉德生物技术有限公司位于中国云南省昆明市,是全世界唯一一家同时通过美国FDA、欧洲EDQM、澳大利亚TGA、中国CFDA、印度、日本等国家法规机构批准的植物提取抗癌药物紫杉醇原料药独立生产企业,在世界各地拥有良好客户关系。
新生产基地位于昆明城西10km的太平新城,建筑占地面积20亩,已建成厂房10000余平米,其中包括符合国际水准的检测室,涵盖液相、气相、金属元素、红外、微生物、水分测定、稳定性考察等所有检测项目,采用全进口检测设备,完备的数据完整性IT系统,高效、全封闭的分离纯化生产线,以及成品纯化的洁净厂房。
在全球的紫杉醇行业中,“汉德”品牌一直是优质和技术领先的代名词,从技术选择、技术积累、技术创新三个方面领导着行业,创造技术优势,实现科技领先,进而实现产品开发和产品质量领先。以完备的质量管理体系保证产品品质的稳定和客户的粘性。
建立了质量体系,并按照GMP要求进行管理;
向美国FDA递交天然紫杉醇的DMF文件,获得DMF文号11909。
第一次接受国内GMP认证现场检查,并顺利通过获得GMP证书; 接受并通过美国FDA现场符合度检查。
接受国内GMP换证现场检查并通过获得GMP证书;
向美国FDA递交半合成紫杉醇的DMF文件,获得DMF文号22839;
获得天然紫杉醇产品的CEP证书。
接受美国FDA现场符合度检查。
获得半合成紫杉醇的CEP证书;
接受澳大利亚TGA的现场检查并获得GMP证书;
接受美国FDA检查并顺利通过。
接受国内2010版GMP认证现场检查并获得GMP证书。
8月完成天然紫杉醇在日本的注册报备,获得DMF文号227MF10193。
10月完成天然紫杉醇在印度的注册报备,获得证书Form41。