最新的美国药典中规定：重金属的化学检测方法已取消
 
云南汉德采用先进的重金属检测方法，不仅能定性检测，更能定量检测；具体检测出每种金属元素，更加符合最新的美国药典规定，为顾客提供更安全的质量保障。
 

一、什么是重金属？
重金属原义是指比重大于5的金属（一般来讲密度大于4.5 克每立方厘米的金属），包括金、银、铜、铁、铅等，重金属在人体中累积达到一定程度，会造成慢性中毒。重金属在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使它们失去活性，也可能在人体的某些器官中累积，造成慢性中毒。
 
二、药品重金属检测
原料药
一种是药物本身含有重金属。另外一种是在种植中药材过程中，土壤或水质的污染，而积蓄在原料药药材中的重金属。
辅料
药用辅料是指生产药品和调配处方是使用的赋形剂和附加剂：是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。辅料中的重金属含量超标会直接影响最后制剂中重金属的含量。
制剂
在合成工艺中往往会加入一些重金属催化剂，但是如果这些催化剂有残留会最终影响制剂的质量。
 
三、通常认可的重金属分析方法
紫外可分光光度发（UV）
原子吸收法（AAS）
原子荧光法（AFS）
电感耦合等离子体法（ICP）
X荧光光谱（XRF）
电感耦合等离子质谱法（ICAP-MS）
 
四、重金属样品前处理的方法
微波消解法
高低温灰化法
混酸湿法消解等
 
五、原子吸收检测方法的优化
优化前处理方法和仪器参数，主要是降低各种干扰。
 
光谱干扰
干扰物与分析物的谱线重叠或者分析物谱线包含于干扰分子宽谱线中。
蒸发干扰
有的样品会产生改变挥发速率的盐类，或干扰物与分许物产生不易裂解的热稳定物质，使分析物不能完全成为自由原子。
电离干扰
分析物因其电力能很低，在火焰中极易离子化，造成灵敏度降低。
基本干扰
雾化过程若测试样品与标准样品溶液的黏稠性或表面张力不同，而造成提升速率或雾化效率不同。
背景吸收
当元素灯所发出的特征谱线被分子或固体颗粒遮挡发生能量衰减时产生的。
 
六、重金属的检测技术进展
检测仪器本身的技术进步，其硬件和软件功能的不断提升。
样品的处理，包括样品的消解和必要的富集方法的进步。
测定方法的改进和优化。
目前高效液相色谱（HPLC）与ICP-MS联用是最为常见的形态分析手段，占到形态分析研究的70%以上。

云南汉德采用更为高端前沿的ICP-OES，为顾客提供高品质的质量保障。
ICP-OES简介：
ICP-OES是指电感耦合等离子体发射光谱仪，可用于地质、环保、化工、生物、医药、食品、冶金、农业等方面样品中七十多种金属元素和部分非金属元素的定性、定量分析。
指标信息：
可以测定全部的金属元素及部分非金属元素。
完全无断点。
可以进行多元素同时测定。
线性宽，稳定性好。
主要特点：
高效稳定可以连续快速多元素测定精确度高。
中心气化温度高达10000K可以使样品充分气化有很高的准确度。
工作曲线具有很好的线性关系并且线性范围广。
与计算机软件结合全谱直读结果，方便快捷。

参考资料
百度百科：https://baike.baidu.com/item/重金属
资料参考：国际生物医药联合研究院分析测试中心
药典2015版四部通则 0821 重金属检查法

关于一致性评价的那些事

=原料药稳定性研究技术指导原则