企业认真落实各项法规政策，不仅是对企业本身负责，更是对每一位客户负责，对整个社会负责。
 
关于原辅料供应商厂家变更
Q： 制剂生产厂家需要开展的工作有哪些？
    启动变更；
    供应商审计；
    研究验证及补充申请备案；
 
Q：如何质量评估呢？
      2010年版GMP规定：“第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。”
     《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》：“药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。”未明确辅料必须进行现场审计。
 
Q： 哪些供应商需要现场审计呢？
    需要企业结合自己企业物料供应商质量风险等级评估。一般评估这几个方面：
    供应商供应产品对成品质量的影响程度；
    供应商质量体系；
    质量表现，风险等级高的是需要现场审计了；
    注：一般情况下原料药供应商是必须现场审计的。
 
变更需要开展的工作以及次序
Q：原料供应商变更需要开展的工作及次序是什么？
      执行变更控制程序提出变更申请；
       供应商审计（必须现场审计）；
       连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较；
      小试生产产品质量比较研究；
      有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证；
      三批最小生产批量验证；
      稳定性考察（至少六个月）；
      补充申请备案；
      备案完成变更关闭；
      变更后首次生产三批正常批量同步验证及重点稳定性考察。
 
Q：辅料供应商变更需要开展的工作及次序是什么？
      执行变更控制程序提出变更申请；
      供应商审计（现场审计不必须）；
      连续三批辅料小样检验应符合规定；
      三批验证；
      稳定性考察（至少六个月）；
      补充申请备案；
      备案完成变更关闭。
 
关联审评
Q：关联申报启动程序是什么？
      与客户取得联系，确认对方继续会和公司合作/继续采购公司的产品；
      请客户向FDA提出ANDA Amendment仿制药修订申请中关于原料厂家的生产地址变更的申请；
      触发FDA现场审计；
      根据国家药监局最新公告，已经不单独受理原料药进口申请，必须与制剂厂商在制剂注册阶段联合申报；
     《药品注册管理办法》附录4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”规定；
      改变国内生产药品制剂的原料药产地为省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

      要求的申报资料项目包括：
      药品批准证明文件及其附件的复印件；
     申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件；
     修订的药品标签样稿，并附详细修订说明（如有修改的应当提供）；
     仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书；
    上述四项中并未要求开展试生产、验证、稳定性考察，只要用新供应商原料生产一批合格制剂即可。

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